2017年执业药师《药事管理与法规》复习讲义3

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2018-12-08

  第七节药品监督  1.药品抽样的规定  (1)必须由两名以上监督检查人员实施,并按照国务院药品监督管理部门的规定进行抽样;被抽检方应当提供抽检样品,不得拒绝。   (2)没有正当理由拒绝检查的处理:药品被抽检单位没有正当理由,拒绝抽查检验的,国务院和省级药品监督管理部门可以宣布停止该单位拒绝抽检药品上市销售和使用。   2.药品质量公告  国务院和省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应根据抽检结果定期发布药品质量公告。

内容包括:品名、检品来源、生产企业、生产批号、规格、检验机构、检验依据、检验结果、不合格项目等内容。

(公告不当的,发现之日起5日内,在原范围内予以更正)  3.采取查封、扣押的行政强制措施  药品监督部门依法对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关证据材料采取查封、扣押的行政强制措施,应当自采取行政强制措施之日起7日内作出是否立案的决定;需要检验的,应当自检验报告书发出之日起15日内作出是否立案的决定。   4.药品检验费用的规定  (1)抽查检验:不收费。   (2)申请复验的,应当按照国务院有关部门或者省、自治区、直辖市人必政府有关部门的规定,向复验机构预先支付药品检验费用。

复验结论与原检验结论不一致的,复验检验费用由原药品检验机构承担。

  (3)可以收费的范围:依据《药品管理法》和本条例的规定核发证书、进行药品注册、药品认证和实施药品审批检验及其强制性检验,可以收取费用。